Erklärvideo veranschaulicht Einwilligungsverfahren und Ziele der Medizininformatik-Initiative

09.09.2020. Die Medizininformatik-Initiative (MII) des Bundesministeriums für Bildung und Forschung verfolgt das Ziel, routinemäßig erhobene Behandlungsdaten aus der Gesundheitsversorgung für die medizinische Forschung nutzbar zu machen und damit Therapie-, Diagnose- und Vorsorgemöglichkeiten zu verbessern. Voraussetzung ist die informierte Einwilligung der Patientinnen und Patienten in die Nutzung ihrer Daten für Forschungszwecke. Ab sofort werden sie in den Universitätskliniken beim Aufnahmegespräch gefragt, ob ihre Behandlungsdaten pseudonymisiert für die medizinische Forschung verwendet werden dürfen. Die MII hat nun ein Erklärvideo entwickelt, das die Ziele der bundesweiten Initiative und den Vorgang der Einwilligung in der Uniklinik anschaulich und verständlich darstellt.

Zur vollständigen Pressemitteilung Medizininformatik-Initiative TMF e. V. | 09.09.2020

App unterstützt Ärztinnen und Ärzte bei zielgerichteter Antibiotikatherapie | SMITH Konsortium startet HELP Studie am Universitätsklinikum Jena

08.09.2020. Die durch das SMITH Konsortium entwickelte HELP App liefert medizinischem Personal schnelle Informationen und Handlungsempfehlungen für eine verantwortungsvolle Antibiotikatherapie bei Staphylokokken-Blutstrominfektion. Die HELP App wurde Mitte August am Universitätsklinikum Jena (UKJ) im Rahmen der Studie implementiert und wird bis Ende des Jahres an weiteren vier beteiligten Universitätsklinika eingesetzt.

Jede Behandlung mit Antibiotika kann die Resistenzentwicklung befördern. Wichtig ist daher ein zielgerichteter und verantwortungsvoller Umgang mit Antibiotika, um eine Über- und Untertherapie zu begrenzen. Im Fokus steht dabei das Gleichgewicht zwischen einer sachgemäßen Reduzierung von Antibiotika und einem rechtzeitigen Einsatz.

Ein Paradebeispiel hierfür sind Blutstrominfektionen, die ein weit verbreitetes Problem in Krankenhäusern sind. Blutstrominfektionen einschließlich Sepsis stellen eine der größten Herausforderungen für Diagnostik und Therapie dar. Häufig kommen hierbei nicht gerechtfertigte Antibiotika zum Einsatz, die die Entwicklung von Resistenzen fördern und wiederum mit einer Erhöhung des Risikos für arzneimittelbedingte Nebenwirkungen einhergehen.

Die mobile Anwendung HELP des SMITH Konsortiums dient als digitales Handbuch bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit einem positiven Nachweis von Staphylokokken in der Blutkultur. Leitliniengerecht gibt die App den behandelnden Ärztinnen und Ärzten Informationen zu den nächsten diagnostischen und therapeutischen Schritten und soll somit die Arbeit der Infektionsmediziner auf Normal- und Intensivstationen erleichtern. Neben einer direkten Verbesserung der Patientenversorgung wird damit auch indirekt zur Vermeidung von antibiotikabedingten Multiresistenzen sowie zur Optimierung der stationären Beratung durch Infektiologen beigetragen. Die für die Studie erforderlichen Daten werden von den beteiligten Datenintegrationszentren (DIZ) in einem interoperablen Datenformat, basierend auf FHIR und dem Kerndatensatz der Medizininformatik-Initiative (MII), bereitgestellt. Auf die Verwendung des internationalen HL7-Standards FHIR hat sich die MII im Juli 2019 geeinigt.

An der Studie arbeiten die Universitätskliniken in Aachen, Essen, Halle, Jena und Leipzig mit. Im Verlauf soll die HELP-App an weiteren Universitätsklinika eingesetzt werden. Die SMITH Standorte Leipzig und Aachen werden als nächstes in die Studie integriert.

Nutzeroberfläche der HELP-App | Bildquelle: © Universitätsklinikum Jena

Früherkennung bei Akutem Lungenversagen: Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) berichtet über die SMITH ASIC App

Das SMITH Konsortium fördert mit dem Use Case ASIC die Verbesserung der Patientenversorgung durch die Nutzung bereits vorhandener klinischer Routinedaten. Gezeigt wird dies am Beispiel der Therapie von Patienten mit akutem Lungenversagen, kurz ARDS, einer Erkrankung an der heute noch etwa 40 Prozent aller Patienten versterben. Die hierfür entwickelte ASIC App fungiert als Frühwarnsystem, indem sie Ärzte auf ein potentielles ARDS hinweist, noch bevor der Zustand des Patienten kritisch zu werden droht.

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) berichtet in einer aktuellen Meldung ausführlich zur ASIC App, die als erstes Medizinprodukt in der Medizininformatik-Initiative CE-zertifiziert wurde.

Hier gelangen Sie zum vollständigen Artikel.

Qualitätssicherung in der Intensivmedizin | Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI) sagt SMITH Konsortium Unterstützung zu

10.07.2020. Die Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI) fördert den praktischen sowie wissenschaftlichen Fortschritt in der Intensiv- und Notfallmedizin. Das SMITH Konsortium leistet mit dem Use Case ASIC einen wichtigen Beitrag hierzu. Die DIVI bekräftigt in einem Letter of Intent nun das Interesse an einer Zusammenarbeit.

Kooperative und interdisziplinäre Kommunikation ist die Grundlage starker partnerschaftlicher Verbundarbeit. Von einem aktiven Wissensaustausch profitieren die Fachdisziplinen und damit der Patient. Das SMITH Konsortium fördert mit dem Use Case ASIC die Verbesserung der Patientenversorgung durch die Nutzung bereits vorhandener klinischer Routinedaten. Dies soll am Beispiel der Therapie von Patienten mit akutem Lungenversagen, kurz ARDS  (acute respiratory distress syndrome) gezeigt werden, eine Erkrankung an der heute noch etwa 40 Prozent aller Patienten versterben. Hinzu kommt, dass viele der intensivmedizinisch betreuten Corona-Patienten während der Behandlung an ARDS erkranken, obwohl zahlreiche Überwachungssysteme die wichtigsten Vitalfunktionen der Patienten ununterbrochen beobachten. Gerade die frühen Formen des ARDS werden oft erst erkannt, wenn sich die Lungenfunktion weiter verschlechtert hat.

Die im Rahmen des Use Case ASIC entwickelte ASIC App wirkt dem entgegen, indem sie eine kontinuierliche elektronische Überwachung relevanter Beatmungsparameter gewährleistet und die behandelnden Ärzte auf ein potentielles ARDS hinweist, noch bevor sich der Zustand des Patienten kritisch verändert hat. Mit einer frühzeitigeren Diagnose und einer leitliniengerechten Therapie lässt sich bei der Behandlung der Patienten wertvolle Zeit gewinnen, wodurch mehr Leben gerettet werden können.

Die Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI) fokussiert auf Wissenschaft, Praxis und Forschung in der Intensiv- und Notfallmedizin und hat SMITH nun offiziell in einem Letter of Intent seine Unterstützung ausgesprochen. Mit der Automatisierung der intensivmedizinischen Überwachung trägt der Use Case ASIC des SMITH Konsortiums entscheidend zur Qualitätssicherung in der Intensivmedizin bei.

Weitere Informationen zur Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin finden Sie hier.

Präzise Diagnostik und Behandlung von akutem Lungenversagen | Einsatz der ASIC App wird auf Intensivstationen ausgeweitet

01.07.2020. Knapp ein Jahr nach Start der Kontrollphase hat im Use Case ASIC des SMITH Konsortiums die Phase der Qualitätssicherung begonnen. Hierfür wird die ASIC App nun schrittweise auf allen teilnehmenden Intensivstationen zur Verfügung gestellt und angewendet.

Bildquelle: © Healthcare IT Solutions GmbH

Der Fokus des Use Case ASIC liegt auf Intensivpatienten mit akutem Lungenversagen, kurz ARDS (acute respiratory distress syndrome), eine Erkrankung, an der noch heute etwa 40 Prozent aller Patienten versterben. Ziel ist es, durch Nutzung bereits dokumentierter, klinischer Routinedaten die Diagnose schnellstmöglich zu stellen und eine bessere Behandlung durch Orientierung an den Empfehlungen einschlägiger Leitlinien zu erreichen.

Über die ASIC App, die als Medizinprodukt zertifiziert ist, werden Beatmungsparameter aus dem Patientendatenmanagementsystem gezogen und auf das potentielle Vorliegen eines ARDS untersucht. ARDS-Verdachtsfälle werden den behandelnden Intensivmedizinern unmittelbar über die ASIC App gemeldet. Dies ermöglicht eine frühzeitige diagnostische und therapeutische Reaktion der behandelnden Ärzte. Treffen die Kriterien nach ärztlicher Überprüfung zu und die Angaben werden bestätigt, zeigt die App den jeweiligen Schweregrad und die relevanten leitliniengerechten Therapieempfehlungen an.

Als erste Abteilung ging die Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care des Universitätsklinikums RWTH Aachen heute erfolgreich an den Start. Die Resonanz der ärztlichen Kolleginnen und Kollegen auf den Intensivstationen ist durchweg positiv und die Akzeptanz hoch. Im Laufe der nächsten Monate werden weitere beteiligte SMITH Projektpartner mit der Anwendung der ASIC App beginnen. Dazu gehören die Universitätskliniken Bonn, Düsseldorf, Halle, Hamburg, Jena, Leipzig und Rostock.

Connecting Digital Health | SMITH auf der DMEA sparks 2020

09.06.2020. Das Jahr 2020 bietet eine große Anzahl an Herausforderungen. Mit der Ausbreitung von Covid19 musste die DMEA 2020 in den Juni dieses Jahres verlegt werden. Statt dreitägigem Austausch im regulären Messegeschehen ist für den 16. – 18. Juni 2020 ein digitales Format entstanden, welches wir gern als Chance nutzen möchten, dennoch mit Ihnen in Austausch zu treten und die Kommunikation nicht abreißen zu lassen.

Digitalisierung im Gesundheitswesen ist ein Thema der Stunde, welches auch durch die aktuellen Ereignisse zunehmend vorangetrieben wird. SMITH leistet als eines von vier Konsortien der Medizininformatik-Initiative des Bundesministeriums für Bildung und Forschung hier seinen ganz eigenen Beitrag und orientiert sich in seinen Arbeiten an den aktuellen Herausforderungen der Digitalisierung und an der Einführung von E-Health-Maßnahmen im Gesundheitswesen. Unser Ziel ist die nachhaltige Nutzung von Versorgungsdaten in der medizinischen Forschung und somit die Verbesserung von Diagnose, Prävention und Therapie.

Wir laden Sie herzlich zu unseren Webinaren im Rahmen der DMEA sparks 2020 ein:

17.06.2020 | 11:00 – 11:20 Uhr
Semantische Interoperabilität im SMITH-Konsortium mit FHIR und SNOMED CT
Referenten: Danny Ammon, Universitätsklinikum Jena | Matthias Löbe, Universität Leipzig| Thomas Nitzsche, InterSystems GmbH | André Sander, ID GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Zugang zum Webinar finden Sie hier.

18.06.2020 | 11:30 – 12:00 Uhr
Die SMITH-Service-Plattform
Prozesse und Infrastruktur für die sekundäre Datennutzung im SMITH-Konsortium
Referent: Marcel Klötgen, Fraunhofer-Institut für Software und Systemtechnik (ISST)

Weitere Informationen sowie Zugang zum Webinar finden Sie hier.

Datenbasierte Früherkennung von akutem Lungenversagen | ASIC App erhält CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt

19.05.2020. Die Früherkennungs-App des klinischen Anwendungsfalles ASIC des SMITH Konsortiums hat die CE-Zertifizierung erhalten. Damit gilt die Anwendung als Medizinprodukt der Klasse 1 und kann zur Unterstützung für das frühzeitige Erkennen von akutem Lungenversagen beitragen.

Bildquelle: © Uniklinik RWTH Aachen/OIM

Die Intensivmedizin ist der Bereich in der Medizin, in dem die größten Datenmengen zu einem Patienten anfallen und zumeist in digitaler Form gespeichert werden. Die Nutzung dieser vorhandenen klinischen Routinedaten und deren strukturierte, systematische Auswertung kann die Versorgung von Patienten verbessern. Das zeigt der durch das SMITH Konsortium umgesetzte klinische Anwendungsfall Algorithmische Überwachung von Intensivpatienten – kurz ASIC, der dies am Beispiel der Therapie von Patienten mit akutem Lungenversagen (ARDS – acute respiratory distress syndrome) praktiziert.

Obwohl klare Kriterien für das Vorliegen eines ARDS bestehen, ist die Diagnosestellung häufig schwierig.  Um die behandelnden Ärzte bei der Früherkennung zu unterstützen, wurde im Rahmen des Anwendungsfalles die ASIC App für iOS und Android-basierte Geräte entwickelt. Die mobile Anwendung gewährleistet eine kontinuierliche elektronische Überwachung der relevanten Beatmungsparameter der Intensivpatienten. Bei klinischer Verschlechterung liefert die App die relevanten Daten zu allen betroffenen Patienten und ermöglicht eine patientenbezogene ablaufgesteuerte tatsächliche Feststellung von ARDS basierend auf leitlinienkonformen Kriterien und sich daran anschließenden Therapieempfehlungen. Die Beachtung dieser kann die oft schwierige Behandlung der Patienten deutlich erfolgreicher machen.

Nach einer zweijährigen Entwicklungs- und Testphase trägt die App nun offiziell das gesetzliche Prüfzeichen der CE-Kennzeichnung und ist damit in der Medizininformatik-Initiative das erste erfolgreich zertifizierte Medizinprodukt der Klasse I. Eine Anbindung an die bereits existierenden klinischen und administrativen Systeme im Bereich der Patientendatenverwaltung und somit die Integration in den klinischen Alltag ist an acht universitätsmedizinischen Standorten des SMITH Konsortiums geplant.

MII beteiligt sich an cocos-Initiative

Führende Akteure des Gesundheitswesens haben sich in den vergangenen Wochen zur cocos-Initiative (Corona Component Standards) zusammengeschlossen. Ziel der Initiative ist es, einheitliche Datenformate und Standards zur Interoperabilität für Covid-bezogene Daten und deren Zusammenführung zu etablieren.

Quelle: © Shutterstock.com/Marco Guidice und Francesca Coati

14.05.2020. Die Corona-Pandemie stellt das Gesundheitssystem vor große Herausforderungen. In der Wissenschafts-, Tech – und Startup-Szene entstehen im Moment unabhängig voneinander vielfältige Lösungen zur Erforschung von und zum Umgang mit Covid-19. Die cocos-Initiative will darauf hinwirken, dass die vielen kreativen und guten Ansätze zusammenfinden und damit besser wirksam werden.

Initiiert von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), dem health innovation hub (hih) des Bundesministeriums für Gesundheit und Health Level 7 (HL7) Deutschland sind das Robert -Koch-Institut (RKI), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm) zusammen mit dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), die Medizininformatik-Initiative (MII), das Netzwerk Universitätsmedizin und der Bundesverband Gesundheits-IT (bvitg) als aktive Mitstreiter der Modellinitiative dazugekommen. Die Zahl der unterstützenden Organisationen wie die gematik, IHE Deutschland, das Interoperabilitätsforum u. a. wächst weiter.

Ziel der cocos-Initiative ist es, einheitliche Datenformate und Standards zur Interoperabilität für Covid-bezogene Daten und deren Zusammenführung zu etablieren und damit Anwendern, Entwicklern und Forschern eine Grundlage zu bieten, auf der sie gemeinsam und interoperabel aufsetzen können. 

Fortführende Informationen können Sie der gemeinsamen Pressemitteilung von MII, KBV, hih, HL7 und der Charité entnehmen.

Zustimmung für bundesweite Patienteneinwilligung | Medizininformatik-Initiative setzt Meilenstein für die Forschung

Datenschutzkonferenz des Bundes und der Länder stimmt einheitlichem Mustertext für die Einwilligung zur Forschung mit pseudonymisierten Patientendaten zu – Meilenstein für den Forschungsstandort Deutschland

27.04.2020. Die Konferenz der unabhängigen Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder hat am 15. April ihr Einverständnis zu einem bundesweit einheitlichen Mustertext für die Patienteneinwilligung gegeben. Auf diesen hatten sich alle an der Medizininformatik-Initiative (MII) des Bundesministeriums für Bildung und Forschung beteiligten Universitätsklinikstandorte zuvor verständigt. Die Akzeptanz der Einwilligungsdokumente ermöglicht der medizinischen Forschung nun, auf Basis der EU-Datenschutzgrundverordnung bundesweit eine breite Einwilligung in die Nutzung pseudonymisierter klinischer Daten einzuholen. Das ist eine wichtige Voraussetzung für eine Vielzahl von Forschungsvorhaben zur Optimierung der Patientenversorgung und der personalisierten Medizin bis hin zur Entwicklung von KI-basierten Entscheidungshilfen.

Die MII schafft gegenwärtig die Voraussetzungen, um Routinedaten der klinischen Versorgung deutschlandweit für die medizinische Forschung verfügbar zu machen. Damit die eigenen Gesundheitsdaten etwa zur Entwicklung neuer Therapien genutzt werden können, muss der Patient in die Datennutzung ausdrücklich einwilligen.

Bildquelle: © Medizininformatik-Initiative TMF e. V.

Die konkrete Anwendung des Mustertextes in den Unikliniken wird nun kurzfristig jeweils vor Ort mit den Ethikkommissionen der Standorte abgestimmt und der Mustertext zeitnah praktisch eingesetzt werden. 

Weitere Informationen:
https://www.medizininformatik-initiative.de/de/mustertext-zur-patienteneinwilligung
Patienteninformation und Einwilligungserklärung [PDF]
Handreichung [PDF]
Pressemitteilung Datenschutzkonferenz

Zur vollständigen Pressemitteilung Medizininformatik-Initiative TMF e. V. | 27.04.2020

Die Rolle der Biobanken in der Medizininformatik-Initiative

Interviewauszug, 15.04.2020:
German Biobank Node im Gespräch mit Prof. Dr. Markus Löffler, Konsortialleiter SMITH

Welche Ziele verfolgen Sie in der Medizininformatik-Initiative?
Markus Löffler:
In der MII arbeiten wir gemeinsam daran, Daten aus Krankenhäusern für die Forschung zu erschließen. Persönlich habe ich vor allem ein klinisch-epidemiologisches Interesse und möchte Informationen zur Situation der Krankenversorgung zugänglich machen. Krankenhausdaten sind leider weitgehend unstrukturiert. Ich möchte erreichen, dass man zum Beispiel leicht herausfinden kann, wie viele Adipositas-Patienten in einem Jahr behandelt wurden und welche Medikamente sie bekommen haben. Das ist zurzeit nicht möglich.

Können Sie die Ausgangssituation genauer beschreiben?
Löffler:
Arztbriefe, die in Krankenhäusern häufig als PDF-Dateien gespeichert werden, zeigen das Dilemma sehr deutlich. Aus medizininformatischer Perspektive sind diese Briefe ein Albtraum. Man kann sie unmöglich systematisch durchsuchen – und zwar aus zwei Gründen: Häufig sind sie ausschließlich in den Akten der Patienten abgelegt, weshalb man Arztbriefe gar nicht erst abfragen kann. Doch auch wenn das möglich wäre, hätte man das Problem, dass Suchen nach „Herzinfarkt“ auch Dokumente mit „Verdacht auf Herzinfarkt“ oder „Verdacht auf Herzinfarkt ausgeschlossen“ zutage fördern. Um auch solche Daten „mine-bar“ zu machen, also gewissermaßen aufzuschließen, brauchen wir intelligente Lösungen der Medizininformatik.

Und welche Lösungen haben Sie dafür?
Löffler:
In allen Konsortien bauen wir neue digitale Infrastrukturen auf – sogenannte Datenintegrationszentren. Wir leiten relevante Daten aus den Krankenhausinformationssystemen in diese DIZ aus und strukturieren sie dort. So können wir in Zukunft auch zwischen den Konsortien data sharing betreiben, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt werden. Gleichzeitig arbeiten wir in SMITH an computerlinguistischen Verfahren, um die Dokumente für unsere Zwecke lesbar zu machen. Sie benötigen beispielsweise „Keywords“, andere Begriffe müssen dagegen ausgeblendet werden, um den Datenschutz zu wahren. Eine Suche darin soll letztlich wie eine Google-Abfrage funktionieren.

Welche Rolle spielen Biobanken in SMITH?
Löffler:

Die Bühne von SMITH ist das Krankenhaus. Dabei gelangen natürlich im onkologischen oder kardiologischen Kontext Bioproben aus dem Bereich der Krankenversorgung in die Biobanken. Das entsprechende Record-Linkage ist hier für uns von großer Bedeutung. Die Zusammenarbeit mit der German Biobank Alliance ist insbesondere mit Blick auf die Kerndatensätze für Proben wichtig. Die GBA verfügt bereits über diese Kerndatensätze – wir müssen diese in die MII-Konsortien „einbauen“.

Zum vollständigen Artikel | 15.04.2020