Zustimmung für bundesweite Patienteneinwilligung

Medizininformatik-Initiative setzt Meilenstein für die Forschung

Pressemitteilung der Medizininformatik-Initiative TMF e. V. | 27.04.2020

Datenschutzkonferenz des Bundes und der Länder stimmt einheitlichem Mustertext für die Einwilligung zur Forschung mit pseudonymisierten Patientendaten zu – Meilenstein für den Forschungsstandort Deutschland.

Die Konferenz der unabhängigen Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder hat am 15. April ihr Einverständnis zu einem bundesweit einheitlichen Mustertext für die Patienteneinwilligung gegeben. Auf diesen hatten sich alle an der Medizininformatik-Initiative (MII) des Bundesministeriums für Bildung und Forschung beteiligten Universitätsklinikstandorte zuvor verständigt. Die Akzeptanz der Einwilligungsdokumente ermöglicht der medizinischen Forschung nun, auf Basis der EU-Datenschutzgrundverordnung bundesweit eine breite Einwilligung in die Nutzung pseudonymisierter klinischer Daten einzuholen. Das ist eine wichtige Voraussetzung für eine Vielzahl von Forschungsvorhaben zur Optimierung der Patientenversorgung und der personalisierten Medizin bis hin zur Entwicklung von KI-basierten Entscheidungshilfen.

Die MII schafft gegenwärtig die Voraussetzungen, um Routinedaten der klinischen Versorgung deutschlandweit für die medizinische Forschung verfügbar zu machen. Damit die eigenen Gesundheitsdaten etwa zur Entwicklung neuer Therapien genutzt werden können, muss der Patient in die Datennutzung ausdrücklich einwilligen.

Die konkrete Anwendung des Mustertextes in den Unikliniken wird nun kurzfristig jeweils vor Ort mit den Ethikkommissionen der Standorte abgestimmt und der Mustertext zeitnah praktisch eingesetzt werden. 

Weitere Informationen:
https://www.medizininformatik-initiative.de/de/mustertext-zur-patienteneinwilligung
Patienteninformation und Einwilligungserklärung [PDF]
Handreichung [PDF]
Pressemitteilung Datenschutzkonferenz

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