11 000 Patientinnen und Patienten stellen in SMITH ihre Versorgungsdaten für die Forschung zur Verfügung
Broad Consent setzt wichtigen Meilenstein in der Vernetzung von Forschung und Versorgung
Im klinischen Alltag fallen routinemäßig hohe Mengen an Versorgungsdaten an, welche für die medizinische Forschung von großem Interesse sind. Diese Daten können Forschenden beispielsweise dabei helfen, Krankheitsverläufe besser zu verstehen und dadurch gezieltere Therapien zu entwickeln. Damit die Daten aus der Routineversorgung hierfür verwendet werden dürfen, ist die Einwilligung der Patientinnen und Patienten erforderlich. Da das konkrete Forschungsziel zum Zeitpunkt der Einwilligung in der Regel noch nicht bekannt ist, hat die Medizininformatik-Initiative (MII) eine „breite Einwilligung“ (Broad Consent) entworfen und auf nationaler Ebene abgestimmt.
Im SMITH-Konsortium schreitet die Anzahl der breiten Einwilligungen derzeit voran. Bereits 11 000 Patientinnen und Patienten haben bisher an vier der sieben universitätsmedizinischen SMITH-Standorte ihre Versorgungsdaten für die Forschung zur Verfügung gestellt. Drei Standorte sind aktuell in der Pilotphase und beginnen danach ebenfalls mit der Einholung von Patienteneinwilligungen.
Selbstbestimmung der Patientinnen und Patienten an erster Stelle
Mit dem Broad Consent können Patientinnen und Patienten entscheiden, ob sie ihre Versorgungsdaten, Krankenkassendaten und/oder Biomaterial für die Forschung zur Verfügung stellen möchten. Ihnen steht zudem frei, ob sie erneut angesprochen werden wollen. Dies wäre der Fall, wenn beispielsweise durch die Analyse ihrer medizinischen Daten wichtige Ergebnisse gefunden oder Teilnehmende für klinische Studien gesucht werden. Die Identifizierung der Daten für diese Zwecke kann nur über eine unabhängige Treuhandstelle erfolgen. Forschende oder sonstige Dritte haben keinerlei Zugriff auf personenidentifizierende Daten. Die Patienteneinwilligung ist für fünf Jahre gültig und jederzeit formlos widerrufbar.
Bei der Einholung der Patienteneinwilligungen ist es besonders wichtig zu gewährleisten, dass die Patientinnen und Patienten eine informierte Entscheidung treffen. Deshalb haben sie die Möglichkeit, sich nach der Aufnahme im Krankenhaus mit Flyern, Postern und einem Erklärfilm bereits im Wartebereich umfassend über die MII und den Broad Consent zu informieren. Während ihres Krankenhausaufenthaltes werden die Patientinnen und Patienten daraufhin von geschultem Personal angesprochen. In einem Gespräch klärt das Fachpersonal sie ausführlich über die Verwendung ihrer pseudonymisierten Versorgungsdaten auf. Nach dem Aufklärungsgespräch kann das Einwilligungsformular ausgefüllt werden.
Zielgerichtete medizinische Forschung für bessere Therapien wird möglich
Die breite Patienteneinwilligung ist die rechtliche Grundlage, damit die medizinischen Daten nicht ausschließlich für die Behandlung im Krankenhaus, sondern auch für die Forschung verwendet werden dürfen. Dies ermöglicht es den Forschenden beispielsweise im Rahmen von Machbarkeitsuntersuchungen zur Vorbereitung einer klinischen Studie die passenden Patientinnen und Patienten zu identifizieren. Aktuell laufende Forschungsprojekte analysieren unter anderem bestimmte Laborparameter, um Hinweise für Erkrankungsrisiken abzuleiten. Dies kann im Krankenhaus während der Behandlung dafür genutzt werden, frühzeitig geeignete Maßnahmen durchzuführen, um eine drohende Verschlechterung des Gesundheitszustandes zu verhindern. Mit der Zustimmung zur Verwendung ihrer Versorgungsdaten tragen Patientinnen und Patienten zu zielgerichteter medizinischer Forschung, präziseren Diagnosen und besseren Therapien bei.