Über 66 000 Patientinnen und Patienten stellen im SMITH-Konsortium ihre Gesundheitsdaten für die Forschung bereit
Die Breite Patienteneinwilligung der Medizininformatik-Initiative ermöglicht standortübergreifende medizinische Forschung in großem Umfang
Seit 2018 haben insgesamt 66.228 Patientinnen und Patienten an den Universitätskliniken des SMITH-Konsortiums ihre Einwilligung zur Nutzung ihrer Gesundheitsdaten für die Forschung gegeben. Damit hat sich seit Juli 2022 die Zahl der Einwilligungen versechsfacht. Möglich wird dieser Erfolg durch den kontinuierlichen Ausbau der technischen Infrastruktur und der begleitenden Prozesse.
Die sogenannte breite Einwilligung (Broad Consent) der Medizininformatik-Initiative (MII) ist die Grundlage für die Nutzung medizinischer Routinedaten. Mit ihrer Unterschrift auf dem Broad Consent erlauben die Patientinnen und Patienten, dass ihre Daten, die bei der medizinischen Routineversorgung anfallen, für die Forschung verwendet werden dürfen. Das Forschungsziel ist dabei breit definiert, da zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht feststeht, für welche zukünftigen Fragestellungen die Daten genutzt werden. Das Besondere beim Broad Consent: Die Einwilligung ist bundesweit einheitlich gestaltet und ermöglicht so standortübergreifende Forschung – unabhängig von der jeweiligen Landesgesetzgebung. Sie gilt für fünf Jahre und kann jederzeit widerrufen werden.
Arbeitsgruppe Consent optimiert die Prozesse rund um die breite Patienteneinwilligung
Da sich die Gesetzgebung und die Anforderungen an den Broad Consent stetig verändern, wurde in der MII die Arbeitsgruppe Consent eingerichtet. Die Gruppe befasst sich mit den aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen zur Nutzung von Gesundheitsdaten und entwickelt die Prozesse zur Broad Consent-Erfassung weiter. So sollen mit dem Einsatz von Videos Aufklärungszeiten reduziert und die Patientinnen und Patienten durch eine ansprechende visuelle Gestaltung der Einwilligungsdokumente besser informiert werden. Durch die vielfältigen Anwendungsfälle und Partner der MII wächst der Datenpool, der für die Forschung erschlossen werden kann, stetig. Deshalb wird die Einwilligung durch weitere Module, beispielsweise für die Erfassung Daten zum Herz-Kreislauf oder zur psychischen Gesundheit, laufend erweitert.
Patientinnen und Patienten werden umfassend zur Datennutzung informiert
Um die Einwilligung einzuholen, kommt an den teilnehmenden Klinik-Standorten der MII geschultes Personal auf die Patientinnen und Patienten zu und klärt sie zu der Nutzung ihrer Daten auf. Bereits kurz nach der Aufnahme haben sie die Möglichkeit, sich im Krankenhaus mit Flyern, Postern, einem Erklärfilm und der Patientenwebsite über die MII und den Broad Consent zu informieren. Zum Teil bekommen die Patienten die entsprechenden Informationsmaterialien auch bereits vor dem stationären Aufenthalt zur Verfügung gestellt. Dabei steht die ihre Selbstbestimmung an erster Stelle: Erst, wenn sie umfassend aufgeklärt wurden, können sie die Einwilligung unterschreiben. Über das Projektregister im Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG) haben die Patientinnen und Patienten zudem einen Überblick darüber, für welche Projekte ihre Daten verwendet werden.
Treuhandstellen gewährleisten datenschutzgerechte Verarbeitung der Gesundheitsdaten
Da es sich bei Daten aus der Gesundheitsversorgung um besonders sensible Daten handelt, müssen sie unter strengen Auflagen verarbeitet werden. Hierfür wurden an den klinischen SMITH-Standorten Aachen, Bonn, Düsseldorf, Essen, Halle, Hamburg, Jena und Leipzig unabhängige Treuhandstellen eingerichtet bzw. Treuhandservices etabliert. In diesen Treuhandstellen werden die Patientendaten datenschutzgerecht aufbereitet, indem personenidentifizierende Informationen durch Pseudonyme ersetzt werden. Auf diese Weise können Forschende keinen Rückschluss auf die Identität der Datengeberinnen und -geber ziehen. Nur die Treuhandstelle kann im Falle eines Widerrufs die Verbindung zwischen Identität und Forschungsdaten wiederherstellen und die entsprechenden Daten aus dem Repertoire der Datenintegrationszentren entfernen. Zur elektronischen Verwaltung der Einwilligungen und Widerrufe nutzen die Standorte den general Informed Consent Administration Service (gICS) der Universität Greifwald oder alternativ in den klinischen Arbeitsplatz integrierte technische Verfahren.
Breite Einwilligung leistet einen entscheidenden Beitrag für die Forschung
An den Datenintegrationszentren der beteiligten Standorte werden die Consent-Informationen verarbeitet, sodass diese bei Anfragen von Forschenden über das Forschungsdatenportal für Gesundheit oder bei lokalen Forschungsprojekten berücksichtigt werden können. Dies beinhaltet beispielsweise die Angabe, ob Versorgungsdaten, Krankenkassendaten und/oder Biomaterial für die Forschung zur Verfügung gestellt werden. Mit ihrer Unterschrift auf dem Broad Consent haben Patientinnen und Patienten die Möglichkeit, selbst einen Beitrag zur Verbesserung der Erkenntnisse zu ihren Krankheitsbildern zu leisten. Derzeit werden unter anderem Projekte in den Bereichen Seltene Erkrankungen, Onkologie und Infektionsmedizin durchgeführt.